Prvou osobou, o ktorej je známe, že zomrela v dôsledku fekálnej transplantácie, je 73-ročný muž, u ktorého sa vyvinula smrteľná infekcia baktériami rezistentnými na antibiotiká, ktoré boli vo vzorke stolice darcu.
Správy o smrti človeka sa objavili v júni; bol jedným z dvoch pacientov v samostatných klinických štúdiách, ktorí ochoreli po prijatí fekálnych transplantátov od toho istého darcu.
U oboch pacientov sa vyvinuli infekcie kmeňom Escherichia colialebo E. coli, ktoré preukázali rezistenciu na rôzne typy antibiotík. Podrobnosti o mužovej smrti boli opísané v novej štúdii uverejnenej online včera (30. októbra) v The New England Journal of Medicine.
Títo dvaja pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických skúšok uskutočňovaných vo Všeobecnej nemocnici v Massachusetts (MGH), dostali fekálne transplantáty vo forme tabliet, ktoré boli vyrobené v novembri 2018.
Transplantácia fekálnej mikrobioty (FMT) - všeobecne známa ako „hovädzia transplantácia“ alebo fekálna transplantácia - sa javí ako účinná experimentálna liečba Clostridium difficilealebo C. diff, potenciálne život ohrozujúcu bakteriálnu infekciu čriev. V črevách s ochudobnenou mikrobiálnou diverzitou zvyšujú transplantáty hovädzieho dobytka diverzitu mikrobiálnymi infúziami z črevného mikrobiómu zdravého človeka, ktoré sa destilujú zo vzoriek stolice a dodávajú sa ako klystír alebo orálna tabletka.
FMT sa však tiež testuje ako metóda obnovenia črevnej mikrobiálnej diverzity v podmienkach, ktoré nie sú spôsobené C. diff. V dvoch klinických štúdiách v MGH sa testoval vplyv FMT na mikrobiologické problémy spojené s ochorením pečene a účinnosť preventívnej FMT pred transplantáciou kmeňových buniek.
Osem dní po tom, čo 73-ročný pacient dostal svoju poslednú dávku FMT, vyvinul horúčku a zimnicu a podľa štúdie vykazoval „zmenený duševný stav“. Jeho stav sa rýchlo zhoršil. U človeka sa vyvinula sepsa - extrémna imunitná reakcia na infekciu spôsobujúcu zápal v tele a poškodenie orgánov - a zomrel o dva dni neskôr, s dôkazom kmeňa antibiotík rezistentných na E. coli v jeho krvi.
Ďalší pacient, ktorý ochorel na FMT, 69-ročný muž, bol tiež pozitívny na kmeň rezistentný na lieky. E. coli. Jeho infekcia však reagovala na liečbu antibiotikami. Vedci napísali štúdiu, že bol nakoniec vyhlásený za „klinicky stabilný“.
Antibiotická rezistencia voči škodlivým baktériám na celom svete rastie. So vznikom týchto takzvaných superbugov, z ktorých niektoré môžu zdieľať svoju rezistenciu s inými baktériami, stávajú sa celé triedy antibiotík pri potlačovaní infekcií menej účinné a zdravotnícki lekári strácajú kľúčové zbrane vo svojich arzenáloch na boj proti chorobám.
Vysokorizikoví pacienti
V januári 2019 sa na základe regulačného preskúmania Úradom pre potraviny a liečivá USA (FDA) stanovilo, že vzorky stolice na FMT sa musia vyšetriť na prítomnosť mikróbov rezistentných na liečivá. Ale ako toto E. coli kmeň je vzácny u zdravých ľudí, pilulky, ktoré boli vyrobené v novembri, neboli spätne testované, uviedli autori štúdie.
Obaja pacienti s ochorením FMT boli považovaní za vystavení vysokému riziku bakteriálnej infekcie kvôli podmienkam, ktoré oslabili ich imunitný systém. Vedci tvrdia, že muž, ktorý sa zotavil, mal pokročilú cirhózu - závažné zjazvenie pečene - a muž, ktorý zomrel, nedávno podstúpil transplantáciu kmeňových buniek a užíval lieky na potlačenie imunity, takže transplantácia nebude odmietnutá. Vzorky od toho istého darcu boli podávané celkom 22 pacientom, hoci niekoľko ďalších príjemcov bolo pozitívnych na rezistenciu E. coli, baktérie ich neurobili.
4. novembra úradníci FDA uskutočnia 7-hodinové verejné vypočutie v areáli agentúry Silver Spring, Maryland, v areáli agentúry, „aby získali verejné príspevky o stave vedy týkajúcej sa liečby FMT. C. difficile infekcia, ktorá nereaguje na štandardnú liečbu, “podľa oznámenia na webovej stránke FDA.
Vypočutie FDA preskúma aj klinické dôkazy, aby sa vyhodnotila účinnosť a riziká spojené s používaním FMT v boji proti pretrvávajúcim C. difficile „a lepšie pochopiť vplyv politiky presadzovania práva FDA na vývoj produktov,“ uviedli vo vyhlásení úradníci agentúry.
