Zmena nasleduje po vyhodnotení správ agentúry FDA, ktoré opisujú „zriedkavé, ale vážne“ incidenty, ku ktorým došlo, keď užívatelia týchto liekov zažili komplexné spánkové správanie: chodenie naspäť, jazda na spánok a zapojenie sa do iných aktivít, zatiaľ čo nie sú úplne prebudení, “napísali predstavitelia FDA včera (30. apríla). ) vo vyhlásení o bezpečnosti liekov.
Podľa tohto oznámenia sa teraz v sprievodcoch liekmi pre pacientov a informáciách o predpisovaní liekov na nespavosť, ako sú Ambien (generický názov zolpidem), Sonata (generický názov zaleplon), Lunesta (generický názov eszopiclone) a ďalšie, objavia v sprievodcoch liekmi pre pacientov a na lekárskych predpisoch výrazné varovné hlásenie.
Zahrnuté bude aj ďalšie najprísnejšie varovanie agentúry FDA - kontraindikácia, ktorá odporúča vyhnúť sa droge za určitých podmienok. Poskytuje poradenstvo ľuďom, ktorí už zažili komplexné spánkové správanie pri používaní týchto liekov na ukončenie používania.
FDA skúmala údaje trvajúce 26 rokov a našla 66 príkladov komplexného spánkového správania spojených s týmito liekmi. Pacienti vykonávali činnosti, ktoré viedli k podchladeniu alebo strateniu končatín po vystavení extrémnemu chladu; boli prípady otravy, utopenia oxidu uhoľnatého, utopenia, zjavných pokusov o samovraždu, samonosných strelných rán a autonehod - s pacientom za volantom.
Podľa FDA si pacienti vo väčšine prípadov ani nepamätali incidenty, ktoré viedli k ich zraneniam.
Keďže tieto zistenia vychádzajú iba z kazuistík v lekárskej literatúre a účtov, ktoré boli zaslané priamo FDA, je možné, že existuje ešte viac príkladov zranení spôsobených komplexným spánkovým správaním, ktoré neboli zdokumentované.
Milióny Američanov trpia nespavosťou a spoliehajú sa na lieky, ktoré im pomôžu spať, ale „je dôležité, aby si pacienti a zdravotnícki pracovníci boli vedomí rizika,“ uviedol vo vyhlásení úradujúci komisár FDA Dr. Ned Sharpless.
„Tieto incidenty sa môžu vyskytnúť po prvej dávke týchto liekov na spánok alebo po dlhšej dobe liečby a môžu sa vyskytnúť u pacientov bez anamnézy tohto správania a dokonca aj pri najnižších odporúčaných dávkach,“ uviedla Sharpless.
Nie je dobre známe, ako tieto lieky spúšťajú komplexné spánkové správanie, ktoré môže viesť k zraneniu. Agentúra bude pokračovať v monitorovaní liekov proti nespavosti a hodnotiť riziká, ktoré sú s nimi spojené, s cieľom určiť, či budú potrebné ďalšie kroky, uviedla vo vyhlásení riaditeľka Centra pre hodnotenie a výskum liekov FDA Dr. Janet Woodcock.
