Zdravý dobrovoľník v Seattli je prvou osobou v USA, ktorá dostane dávku experimentálnej vakcíny proti koronavírusom v rámci nového klinického pokusu, informovali dnes predstavitelia vlády v zdravotníctve (16. marca).
V priebehu nasledujúcich šiestich týždňov výskumníci plánujú zapojiť 45 účastníkov do testu, ktorý bude testovať bezpečnosť vakcíny, ako aj jej schopnosť vyvolať imunitnú odpoveď u dobrovoľníkov. Súd sa bude konať v Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) v Seattli.
Národný inštitút alergických a infekčných chorôb (NIAID) umožnil rýchlu orientáciu novej vakcíny na klinické skúšky bez dôkladného testovania na zvieracích modeloch, čo zvyčajne predstavuje prísny predpoklad pre testovanie na ľuďoch. Aj keď skok na ľudské pokusy môže priniesť vakcínu na trh rýchlejšie, je to iba jeden krok.
Nové lieky musia prejsť tromi iteračnými fázami klinických skúšok, aby sa považovali za bezpečné a účinné pri rozšírenom použití. Za predpokladu, že počiatočné testy prebehnú dobre, môže trvať 12 až 18 mesiacov, kým bude akákoľvek vakcína pripravená na verejné použitie. Riaditeľ NIAID Dr. Anthony Fauci to 12. marca oznámil Výboru pre dohľad nad dommi a reformu.
„Nájdenie bezpečnej a účinnej vakcíny na prevenciu infekcie SARS-CoV-2 je naliehavou prioritou v oblasti verejného zdravia,“ uviedla Fauci vo vyhlásení NIAID uverejnenom 16. marca. „Táto štúdia fázy 1, ktorá sa začala rekordnou rýchlosťou, je prvou krok k dosiahnutiu tohto cieľa. ““
Nová vakcína je spolupráca medzi vedcami NIAID a biotechnologickou spoločnosťou Moderna Inc. so sídlom v Cambridge, Massachusetts.
Veda a správy o koronavírusoch
-Koronavírus v USA: Mapa a prípady
-Aké sú príznaky?-Aký smrtiaci je nový koronavírus?-Ako dlho vydrží vírus na povrchoch?-Existuje liek na COVID-19?-Ako sa porovnáva so sezónnou chrípkou?-Ako sa šíri koronavírus?-Môžu ľudia šíriť koronavírus po tom, ako sa zotavia?
Čo je to fáza „Fáza 1“?
Štúdia, ktorá sa dnes začala, je známa ako „klinická štúdia fázy 1“, čo znamená, že jej hlavným účelom je poskytovať informácie o tom, ako vakcína interaguje so zdravým ľudským telom, podľa amerického úradu FDA (Food and Drug Administration).
Štúdie fázy 1 skúmajú malú skupinu ľudí, zvyčajne medzi 20 a 80 jedincami, ktorí dostávajú rôzne dávky experimentálnej liečby. V priebehu niekoľkých mesiacov vedci sledujú, ako každý dobrovoľník metabolizuje danú liečbu a aké bežné vedľajšie účinky sa objavujú v reakcii na rôzne dávky. 45 dobrovoľníkov v novej štúdii dostane rôzne dávky novej vakcíny, ktorá sa nazýva mRNA-1273, a bude monitorovaná po dobu 14 mesiacov. Dobrovoľníci dostanú dve injekcie vakcíny do hornej časti ramena s 28-dňovým odstupom medzi dávkami.
Prvý účastník dostane podľa dávky NIAID najnižšiu dávku vakcíny, 25 mikrogramov (mcg) na injekciu. Traja ďalší dostanú rovnakú počiatočnú dávku a štyria ďalší dostanú 100mcg dávku vakcíny a dôkladne sa vyhodnotia skôr, ako sa dobrovoľníkom podá druhá dávka. Ak sa reakcie účastníkov na nízke dávky ukážu ako prijateľné, tretia skupina účastníkov dostane injekciu 250 mcg vakcíny.
Vedci budú popri sledovaní vedľajších účinkov testovať, či vakcína vyvoláva imunitnú odpoveď pomocou analýzy krvi dobrovoľníkov na prítomnosť protilátok podľa ClinicalTrials.gov.
Ak vakcína funguje tak, ako bola navrhnutá, mal by imunitný systém podľa správy Kaisera Permanente, zdravotníckej spoločnosti vykonávajúcej skúšku, vytvárať protilátky, ktoré zachytávajú charakteristický proteín nachádzajúci sa na povrchu nového koronavírusu SARS-CoV-2. Namiesto zavedenia mŕtveho alebo oslabeného vírusu do tela na urýchlenie tejto reakcie, ako to robia konvenčné vakcíny, vakcína dáva pokyn bunkám, aby sami zostavovali vírusový proteín pomocou molekuly nazývanej messengerová RNA (mRNA). Akonáhle je telo využité, mRNA by sa mala rozložiť a mala by byť odstránená, pričom za sebou zostanú iba ochranné protilátky.
Ďalšie kroky
Štúdie fázy 2 zvyčajne skúmajú niekoľko stoviek ľudí a sledujú účastníkov počas niekoľkých mesiacov až dvoch rokov. Štúdie fázy 2 slúžia predovšetkým ako sekundárne meradlo bezpečnosti a pomáhajú vedcom spresniť dávkovanie konkrétneho lieku. V tejto fáze vedci vyberajú účastníkov s charakteristikami, ako je vek a fyzické zdravie, ktoré zodpovedajú charakteristikám ľudí, pre ktorých sa vakcína vyvíja. (Napríklad, hoci ktokoľvek môže uzavrieť zmluvu s COVID-19, u osôb v pokročilom veku a osôb s chronickými ochoreniami je väčšia pravdepodobnosť, že sa u nich vyvinú závažné symptómy, čo by sa mohlo zohľadniť v štúdiách fázy 2.)
Štúdie fázy 3 zvyčajne sledujú 300 až 3 000 dobrovoľníkov v priebehu jedného až štyroch rokov podľa agentúry FDA. U väčšej skupiny ľudí si vedci môžu všimnúť nezvyčajné vedľajšie účinky lieku a predĺžením doby štúdia môžu zachytiť dlhodobé vedľajšie účinky hneď, ako sa objavia. Štúdie fázy 3 musia preukázať, že dané liečivo poskytuje liečebné výhody, ktoré má v úmysle; ak táto očkovacia látka proti koronavírusom prejde týmto testom, FDA by mohla liek schváliť na rozšírené použitie.
Táto očkovacia látka proti koronavírusom môže alebo nemusí v nasledujúcich rokoch dosiahnuť štúdie fázy 4, zatiaľ čo obmedzené štúdie na myšiach doteraz preukázali sľubné výsledky. Medzitým budú výskumné skupiny na celom svete naďalej vyvíjať alternatívne vakcíny na boj proti šíreniu COVID-19, uvádza The Associated Press.
