FDA pomáha urýchliť proces výskumu a schvaľovania psilocybínu, halucinogénnej látky v magických hubách, na liečenie veľkej depresívnej poruchy (MDD).
Po druhýkrát za rok, US Food and Drug Administration (FDA) označila psilocybínovú terapiu - v súčasnosti testovanú v klinických štúdiách - ako „prelomovú terapiu“, čo je akcia, ktorá má urýchliť typicky pomalý proces vývoja liekov a preskúmanie. Podľa FDA to zvyčajne vyžaduje farmaceutická spoločnosť a udeľuje sa len vtedy, ak predbežné dôkazy naznačujú, že liek môže byť obrovským zlepšením oproti už dostupnej terapii.
V minulom roku FDA udelila status „prielomovej terapie“ statusu psilocybínovej terapie v stále prebiehajúcich klinických skúškach uskutočňovaných spoločnosťou Compass Pathways, ktoré skúmajú potenciál psilocybínu liečiť ťažkú depresiu rezistentnú na liečbu alebo depresiu u pacientov, ktorí sa nezlepšili po absolvovaní dvoch rôznych antidepresívnych ošetrení podľa New Atlas.
Teraz FDA udelila psychedelickej liečbe ďalší štatút „prielomovej terapie“, tentoraz pre klinické skúšanie so sídlom v USA, ktoré vykonáva neziskový inštitút Usona, podľa vyjadrenia spoločnosti. Toto klinické skúšanie, ktoré zahŕňa 80 účastníkov na siedmich rôznych miestach v USA, sa zameriava na účinnosť liečby pacientov s MDD jednou dávkou psilocybínu.
Podľa vyhlásenia je v USA viac ako 17 miliónov ľudí s ťažkou depresívnou poruchou alebo ťažkou depresiou, ktorá trvá viac ako dva týždne. Psilocybín, s jedinou dávkou, môže podľa vyhlásenia tvrdo zasiahnuť mozog a mať dlhotrvajúce účinky po odstránení depresívnych symptómov.
Očakáva sa, že proces fázy 2 bude dokončený začiatkom roku 2021 a pomocou tohto stavu spoločnosť Usona očakáva, že podľa New Atlas rýchlo prejde do rozsiahlejšieho testu fázy 3. Okolo jedného z troch ošetrení, ktorým bol predtým udelený štatút prielomovej terapie, sa udelilo povolenie na uvedenie na trh, píše New Atlas.
„Čo je skutočne priekopnícke, je správne potvrdenie agentúry FDA, že MDD, nielen oveľa menšia populácia depresie rezistentná na liečbu, predstavuje neuspokojenú lekársku potrebu a že dostupné údaje naznačujú, že psilocybín môže ponúknuť podstatné klinické zlepšenie oproti existujúcim terapiám,“ Dr. Charles Charles Raison, riaditeľka klinického a translačného výskumu v Usone, uviedla vo vyhlásení.
Toto nie je prvýkrát, čo bol psychedelik skúmaný z hľadiska jeho potenciálu pri liečbe depresie. V marci úrad FDA schválil liečbu depresie nosovej aerodisperzie u pacientov rezistentných na liečbu založených na esketamíne, látke spojenej s ketamínom - anestetikum, ktoré sa tiež používa ako nedovolený liek na večierok. Ale ešte stále nie je známe nič o tomto schválenom lieku. Hoci je to rýchlo pôsobiace, nie je jasné, ako esketamín mení mozog, a teda aké budú jeho dlhodobé účinky, podľa predchádzajúcej správy Live Science.
