Podľa novej štúdie niektoré doplnky uvádzané na trh s cieľom zlepšiť pamäť a zvýšiť výkon mozgu obsahujú extrémne vysoké hladiny neschváleného lieku.
Vedci objavili neschválený liek nazývaný piracetam číhajúci v niekoľkých doplnkoch na zlepšenie mozgu, známych aj ako „nootropiká“. Hoci je piracetam v Európe schválený ako liek na predpis, nie je schválený v žiadnom prípade v USA a podľa novej štúdie uverejnenej dnes (25. novembra) môže spôsobiť psychologické vedľajšie účinky vrátane úzkosti, depresie a nespavosti. ) v časopise JAMA Internal Medicine.
Výsledky ukázali, že niektoré značky doplnkov obsahovali približne o 20% viac piracetamu, než aký je uvedený na označení výrobkov. V niektorých prípadoch, ak by sa spotrebitelia riadili pokynmi pre dávkovanie na etikete, hrozilo by im riziko konzumácie viac ako 11 000 miligramov lieku každý deň - oveľa viac, ako by obsahoval akýkoľvek voľne predajný liek.
„Akonáhle prejdeme na dávky, ktoré sú oveľa vyššie ako na lekársky predpis, všetky stávky sú preč o tom, ako tieto doplnky môžu ovplyvniť mozog,“ uviedla spoluautorka štúdie Dr. Pieter Cohen, všeobecná internistka v Cambridge Health Alliance a spolupracovník profesor medicíny na Harvardskej lekárskej škole.
Na rozdiel od farmaceutických liekov, nootropiká a iné potravinové doplnky nepodliehajú náročným schvaľovacím procesom pred ich uvedením na trh. Podľa amerického úradu pre potraviny a liečivá (FDA). FDA klasifikuje doplnky ako potraviny, nie lieky, čo je technický postup, ktorý umožňuje výrobcom doplnkov predávať svoje výrobky bez toho, aby sa najprv preukázalo, že sú bezpečné a efektívne. Aj keď FDA zakazuje používanie neschválených liekov v nootropických látkach, bez regulačného dohľadu, výrobcovia stále vkĺzajú potenciálne nebezpečné liečivá do doplnkov „podporujúcich mozog“.
„FDA je krištáľovo jasný, že piracetam by sa nemal predávať ako doplnok výživy,“ dodal Cohen. V roku 2004 FDA výslovne zakazovala výrobcom doplnkových látok používať piracetam vo svojich výrobkoch. Organizácia uviedla, že piracetam nie je „potravinovou zložkou“ a ako taký sa nemôže predávať. Okrem toho by akýkoľvek doplnok obsahujúci piracetam bol klasifikovaný ako nový liek a podľa FDA by „nebol uznaný za bezpečný a účinný na použitie za podmienok predpísaných, odporúčaných alebo navrhovaných na označení“.
Napriek jasnému postoju agentúry FDA Cohen a jeho spoluautori pomocou jednoduchého vyhľadávania Google ľahko objavili nootropiká obsahujúce piracetam.
Tím našiel 14 doplnkov na zlepšenie mozgu, ktoré údajne obsahujú piracetam. Dve značky neboli k dispozícii na kúpu a sedem ďalších nevyznačilo na označení jasne slovo „doplnok výživy“, takže autori obmedzili svoju analýzu na päť zostávajúcich značiek. Autori kúpili dve vzorky každej značky a analyzovali ich zložky.
Zistili, že jeden doplnok vôbec neobsahoval piracetam a zostávajúce štyri značky obsahovali rôzne množstvá lieku v závislosti od šarže. Medzi týmito štyrmi značkami sa skutočné množstvo piracetamu pohybovalo od 85% do 118% z množstva uvedeného na označení. V závislosti od toho, ktorú značku kúpili, by spotrebitelia mohli byť vystavení približne 830 mg až 11 300 mg piracetamu denne, ak sa riadia pokynmi pre dávkovanie.
„Je to vyššie ako najvyššie množstvo, ktoré sa bežne predpisuje na kognitívne poruchy“ v Európe, uviedol Cohen. Navyše, ľudia so zlou funkciou obličiek nedokážu dobre metabolizovať piracetam a môžu na veľké dávky zle reagovať. Keďže funkcia obličiek s vekom často klesá a starší dospelí predstavujú hlavný trh s nootropikami, veľa spotrebiteľov môže pri používaní týchto výrobkov čeliť vážnym zdravotným rizikám.
Piracetam sa prvýkrát objavil na európskom trhu s drogami v roku 1971, propagovaný ako prvý nootropický liek na zlepšenie kognitívnych funkcií bez upokojenia alebo stimulácie používateľa. Podľa americkej národnej knižnice liekov. V súčasnosti lekári v Európe väčšinou predpisujú liek na liečbu nedobrovoľných svalových spazmov, ale predpisujú aj tzv. Off-label liek na zmiernenie ťažkostí s učením u detí. U starších dospelých sa piracetam používa na zlepšenie funkcie pamäte a zníženie príznakov demencie. Napriek dlhodobej reputácii piracetamu ako posilňovača mozgu, podľa správy z roku 2001 v časopise Cochrane Systematic Review, len malý výskum v skutočnosti naznačuje, že liek vôbec zlepšuje kogníciu.
Takže, ako súčasť doplnkov v USA, piracetam zlyhá z dvoch dôvodov: samotný liek je neschválený a jeho údajné prínosy sú prinajlepšom neoficiálne. Agentúra FDA nedávno vydala varovanie pred možným nebezpečenstvom nootropík vo všeobecnosti, ale Cohen uviedol, že proti spoločnostiam s doplnkami, ktoré očividne používajú piracetam, neboli podniknuté žiadne skutočné kroky.
„Nezabavili výrobky obsahujúce piracetam. Nevystavovali varovanie spotrebiteľom,“ uviedol Cohen. Cieľom agentúry FDA je však zlepšiť regulačnú právomoc nad doplnkami výživy. Bol navrhnutý nový postup registrácie, ktorý by vyžadoval, aby spoločnosti predložili FDA doplňujúce štítky, ktoré sa umiestnia do verejne dostupnej databázy. Úrad FDA by potom mohol skontrolovať štítky týkajúce sa neschválených zložiek, podľa potreby vydávať varovania a poskytovať verejnosti dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti každého výrobku.
Hoci je to „krok dieťaťa“ správnym smerom, kým zákon, ktorým sa riadia doplnky stravy, nepodstúpi zásadnú reformu, spotrebitelia a lekári by si mali byť vedomí falošných sľubov a skrytých nebezpečenstiev nootropík, uviedol Cohen.
„Je nepravdepodobné, že budú fungovať,“ povedal. „Môžu obsahovať lieky, ktoré sú uvedené na etikete alebo nie sú na etikete.“
